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为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2025年4月17日

相关附件

序号	附件名称
1	化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf

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