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诸侯快讯ok1133医药可进行药物研发全生命周期管理，为企业提供原料、辅料、制剂研发的一站式整体解决服务，包括药学研究、生物等效性研究、委托加工落户、备案登记/申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。
毫克级至公斤级化合物定制
特殊试剂、中间体和分子片段制备
原料药或相关物质的制备
杂质和代谢产物的设计、合成与制备
未知化合物结构解析
分析报告出具
商业化工艺路线筛选
单元操作研究和各步骤工艺关键参数的确认
杂质的结构、来源以及控制策略的研究
GMP起始原料的界定
原料药理化性质研究
原辅料相容性研究
辅料的种类和用量的研究
工艺路线的筛选和工艺参数的优化
包装系统的筛选
工艺放大和验证技术支持
质量研究内容的确定
方法学建立研究（有关物质、溶出度、聚合物、含量等）
方法学验证
稳定考察
质量标准的建立及限度的确定
提供注射剂、吸入制剂、滴眼剂及口服溶液剂等液体制剂与用药器具（输液器、雾化杯等），包装材料（玻璃、塑料和弹性体等），生产组件（硅胶管、不锈钢等工艺组件、除菌滤芯、分离纯化树脂等）相容性研究
咨询服务
结合可提取物和浸出物的风险评估和毒理学评估，为包材及工艺组件等相容性研究提供科学的控制策略。
可对目前常用材质的包装系统进行密封性研究。
研究方法：高压放电法、真空衰减法、色水法、气泡释放法、微生物挑战法
主要材质有：玻璃安瓿、铝管/塑料瓶等熔封瓶、西林瓶/卡式瓶/预灌装注射器+胶塞、多层共挤袋等
涉及的制剂剂型主要有：注射剂（包括小容量注射液、无菌粉针、冻干粉针、不同包装的大容量注射液等）、吸入制剂、滴眼液（单剂量、多剂量）、口服溶液、外用溶液等。
激酶活性评估
蛋白质相互作用评估
其它靶点活性测试
疼痛
肿瘤
代谢类疾病（糖尿病、高脂血症、NASH）
呼吸类疾病（COPD、哮喘）
其它适应症（可根据需求建模）
靶点验证
体外，代谢产物鉴定、代谢稳定性研究、酶抑制、酶诱导、血浆蛋白结合率、SLC转运体的相互作用研究、ABC转运体的相互作用研究
体内，ADME
Ames试验
染色体畸变试验
微核试验
BE/PK研究
器械临床试验
其它临床试验
可提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的 DMF 备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。
目前已引进 Cune-eCTD 注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合 ICH 最新规范，支持全球 40 多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP 等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA 等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。
0571-88867469 (总机)
19357679896（商务联系）
0571-86090910 (人力资源)
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(浙)-非经营性-2022-0016 浙公网安备 33010802005916号
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我们将通过各种方式解答您的咨询，共同为您的的研发需求提供定制化的专业咨询和解决方案。
