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乙酰半胱氨酸泡腾片

2022-03-25

一、项目简介

项目名称：乙酰半胱氨酸泡腾片

注册分类：化药4类

适应症：用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染

国内竞争情况：批准原研进口1家，国产1家

参比制剂：已公布

合作方式：诸侯快讯ok1133医药可转让现有成果或重新开发

项目优势：

1、2019年样本医院祛痰药销售额83.3亿元，其中乙酰半胱氨酸占比19%。

2、乙酰半胱氨酸（NAC）原料药呈酸性（pH约为2），相比其他剂型泡腾片因添加碱性发泡剂碳酸氢钠，调整其pH，解决了强酸对胃黏膜的刺激，具有更好的稳定性和更低的不良反应发生率，目前是国际上的主流销售剂型。

3、本品国内仅1家进口，1家国产，1家企业提交5.2类注册申请。

主成分：

二、国内外上市情况

（1）海外上市

1985年5月7日，ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡腾片在意大利上市，商品名为Fluimucil®（规格：600mg）。2016年1月29日，ARBOR PHARMS LLC以商品名CETYLEV®在美国上市泡腾片，适应症为对乙酰氨基酚过量的解毒剂，规格为500mg和2.5g，现已撤市。本品未在日本上市。

（2）国内上市

2004年，ZAMBON乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：Fluimucil®）被批准进口（规格600mg）。国内企业中，2005年8月，金华康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片批准上市。目前国内仅此一家泡腾片仿制药上市。此外，乙酰半胱氨酸国内其他已上市剂型包括吸入剂、颗粒剂、注射剂、片剂、胶囊剂、滴眼液。

乙酰半胱氨酸泡腾片批准情况

目前仿制药参比制剂目录第十批已推荐原研进口产品Fluimucil^®（持证商：ZAMBON ITALIA S.R.L）为参比制剂，规格为0.6g，参比制剂主要信息如下：

三、市场简析

根据流行病学统计，慢性呼吸系统疾病是我国居民第三位慢病死因。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2015）》，我国2012年慢性病死亡率已达533/10万人，慢性病死亡占比高达86.6%，其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人，占比12.8%，已成为我国居民第三大慢病死因，仅次于心脑血管疾病和肿瘤。

其中，COPD是呼吸系统疾病中的常见病和多发病，2018年中国成人肺部健康研究（CPHS）对10个省市50991名人群调查显示20岁及以上成人的慢阻肺患病率为8.6%，40岁以上则高达13.7%，我国慢阻肺患者人数近1亿，咳嗽、咳痰是慢阻肺临床重要特征。

样本医院数据显示，2019年我国祛痰药物市场规模达83.3亿元，其中乙酰半胱氨酸销售额为16.0亿元，占整体祛痰药市场的19%。

四、临床应用

《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》：气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义，祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄，避免反复感染、延缓肺部功能下降，已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。

主要祛痰药如下：

《祛痰/抗氧化药治疗慢性阻塞性肺疾病中国专家共识（2015）》：慢阻肺患者的气道炎症导致氧化负荷加重，促使其病理生理变化。应用抗氧化剂大剂量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d）或羧甲司坦等可降低疾病反复加重的频率。

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