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氨溴特罗口服溶液

2022-03-23

一、项目简介

注册分类：化药3类

适应症：急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。

国内竞争情况：2家国产批文，无进口上市

参比制剂：已公布

研究进度：诸侯快讯ok1133医药已完成实验室研究，可随时中试交接。

项目优势：

①盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗在药代动力学上无相互影响，在药效学上相互协同、改善呼吸道症状。

②本品为国内儿童祛痰止咳领域大品种。

③祛痰止咳作用强，起效快，10-20min起效，明显缩短呼吸道症状持续时间。

④一天2次，服用方便。

⑤国内尚无企业通过一致性评价。

主成分：

二、国内外上市情况

（1）海外上市

氨溴特罗口服溶液的原研公司为Boehringer Ingelheim RCV GMBH＆CO KG（后公司业务交换将此品种转让给赛诺菲），最早于1984年06月27日在德国批准上市（商品名：Spasmo-Mucosolvan® Saft，规格：100ml:盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗0.1mg），奥地利于1987年03月12日批准上市，葡萄牙于1987年10月07日上市糖浆剂。

目前仿制药参比制剂目录已推荐欧盟上市的未进口原研药Spasmo-Mucosolvan® Saft（持证商：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.）为参比制剂，参比制剂主要信息如下：

（2）国内上市

目前国内已批准2家氨溴特罗口服溶液上市，其中北京韩美药品有限公司最早于2004年被批准，而海达舍画阁药业有限公司于2018年6月被批准。尚无企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。

三、市场简析

呼吸道疾病是临床常见病，其具有发病急、发病率高和易感人群分布广等特点，儿童作为一个特殊群体，具有分布较集中、活动范围广和抵抗力较成人差等特点，是呼吸道疾病的高危人群。根据南方医药经济研究所统计，每年我国0~4岁的儿童患呼吸系统的疾病占该年龄儿童所有患病总数的80%，5~14岁的儿童这一比例为74%，而咳嗽咳痰是儿童呼吸道疾病最主要的症状。

样本医院数据显示，2019年国内祛痰药物市场规模达83.30亿元，其中氨溴特罗以3.89亿元的销售额占整体祛痰药市场的5%。

四、临床应用

本品被列入《中国儿童慢性湿性咳嗽的诊断与治疗专家共识(2019年版)》。共识建议对于支气管哮喘合并感染、迁延性细菌性支气管炎、百日咳及类百日咳综合征的对症治疗可口服氨溴特罗等。

儿童慢性湿咳的常用治疗药物如下：

《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识(2015)》指出：气道粘液高分泌在慢性气道炎症性疾病中有重要意义，祛痰治疗有助于慢性气道炎症患者减轻气道狭窄，避免反复感染、延缓肺部功能下降，已成为治疗慢性气道炎症性疾病的重要内容。

主要祛痰药如下：

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