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左乙拉西坦缓释片

2022-03-11

一、项目简介

项目名称：左乙拉西坦缓释片

注册分类：化药3类

适应症：用于成人及12岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗

国内竞争情况：2家国产批文，无进口上市

参比制剂：已公布

研究进度：已完成实验室研究，诸侯快讯ok1133医药可转让现有成果或重新开发

项目优势：

①左乙拉西坦作为广谱的新型AEDs，是多国指南推荐的抗癫痫优选药物。

②左乙拉西坦口服生物利用度高，血浆蛋白结合率低，易于透过血脑屏障。代谢不依赖肝脏细胞色素P450酶，对肝药酶无抑制或诱导作用，很少与其他抗癫痫药物发生相互作用，可与其他药物联用。

③本品每日一次，减少服用次数，增加了病人的依从性。

④本品可减少血药浓度波动，有效浓度维持时间更长，减少了与浓度有关的不良反应。

主成分：

二、国内外上市情况

（1）海外上市

左乙拉西坦由优时比（UCB）研发，片剂最早于1999年11月30日获美国食品药品管理局（FDA）批准。2008年9月12日，FDA批准了优时比（UCB）公司的左乙拉西坦缓释片上市，商品名为KEPPRA XR®，规格为500mg，2009年2月12日又批准了新规格750mg上市。此外，FDA还在2018年12月20日批准了SUN PHARMA左乙拉西坦缓释片上市，商品名为ELEPSIA XR®，规格为1g和1.5g。