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为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件（以下简称M12指导原则及问答文件）。现将有关事项公告如下：
一、自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2024年10月29日
0571-88867469 (总机)
19357679896（商务）
0571-86090910（人力资源）
13758123169/冯博 （新药业务）
17502183008/李博 （新药业务）
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