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诸侯快讯ok1133新药新进度|自主研发BIOS2207药品喜获临床试验批准

2024-05-20

诸侯快讯手机版（以下简称“公司”）全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的 BIOS2207 药品将开展临床试验研究。

药品基本情况

药品名称：BIOS2207

注册分类：2类

适应症：成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

申请人：浙江赛默制药有限公司

受理号：CXHL2400228

目前所处审批阶段：IND获批（临床试验获批）

后续所需的审批流程：NDA申报、批准

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月28日受理的BIOS2207临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

同类药品市场情况

BIOS2207，目前国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。本产品在已知活性成份基础上进行优化，在改善儿童人群依从性方面有一定的临床价值。

诸侯快讯ok1133医药新药家族

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